第433章 神秘的东方人

第433章 神秘的东方人 (第1/2页)

米国，药监局，办公室内。
　　
　　“教授，我们最近驳回的新申报的药物品种太多了，很多药企都已经开始提出抗议了。”副局长弗利萨对着药监局长科勒汇报道。
　　
　　“我们拒绝，是因为他们的数据不全，无法准确的提供足够的安全性和有效性的证明。
　　
　　如果贸然的批准通过，会对米国民众造成额外的风险。”科勒说道。
　　
　　“可是，很多申报的药物，从现有数据上看，确实具有很好的疗效，虽然有些有安全性的风险，但是，似乎也都在可控范围内，我们是否可以考虑先放开？”副主任弗利萨再次问道。
　　
　　“先放开？如果放开的话，那些因为使用药物而受到药物伤害的病人，怎么办？他们的权益谁来保护？我必须对他们负责。”
　　
　　“可如果不放开，那些等待着这些药物治疗的病人，也同样因为等不到药物，而耽误了病情，甚至，会造成终身的遗憾。”副主任弗利萨再次据理力争道。
　　
　　科勒脸色不好看，弗利萨说的这些，他何尝不知道。
　　
　　但是，具体该怎么做？他现在还没有一个清晰的方案。
　　
　　就算自己放开，又该以什么样的形式，继续后续的监管，放开的依据是什么？什么样的要放开，什么样的不放开？
　　
　　“如果不放开，后续需要补充多少数据能放开？那些补充的数据，补充到什么地步？
　　
　　而真的有一些病人，如果因为没有药物治疗，耽误了病情，又该怎么把这个损失降低到最低？”
　　
　　科勒感觉自己的脑子里面一团乱麻。
　　
　　“这是一个科学性技术性的问题，牵涉的太多，必须组织各个领域的专家，一起讨论。”想了半天，科勒还是认为，这件事情必须慎重对待。
　　
　　组织各个领域的专家进行集体讨论解决，或许才是最好的办法。
　　
　　“你马上从咱们得专家库中寻找专家，包括学校的，企业的，社会上的，还有医院的，哦，对了，还要邀请一些病人和病人家属。既然这件事儿牵涉到很多，那我们就把所有的相关方全部请过来。
　　
　　咱们充分讨论之后，再根据讨论结果，依据现有理论和实际情况，再进行决策。”科勒说道。
　　
　　事关重大，决不能拍脑袋决定。
　　
　　更何况，自己若真是拍脑袋决定，到时候，多半也会被驳回，甚至遭到或是企业，或是民众的抗议，轻则灰溜溜的引咎辞职，重则名誉扫地，像自己的前任那样，被永远的钉在耻辱柱上。
　　
　　“好的，我马上着手做这件事儿。”副主任弗利萨说道。
　　
　　吩咐完这些，科勒再次把注意力放在审批规则变更上。
　　
　　FDA的药品审评规则需要变更，需要跟上时代。
　　
　　他仔细的看着手中的这些规则，时不时的皱起眉头。
　　
　　显然，对法规不太满意。
　　
　　正准备着手改进一番，却听到门铃声响起。
　　
　　

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